Kliininen evidenssi EU-markkinoille tarkoittaa tieteellistä näyttöä terveysteknologiatuotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta MDR-asetuksen mukaisesti. Vaatimukset vaihtelevat laitteen riskiluokan mukaan ja voivat sisältää kliinisiä tutkimuksia, kirjallisuuskatsauksia tai olemassa olevan ”real-world” datan hyödyntämistä. CE-merkinnän saamiseksi ja ylläpitämiseksi valmistajan on osoitettava riittävä kliinisen evidenssin taso, esimerkiksi potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Mitä kliinistä evidenssiä EU:n MDR-asetus edellyttää terveysteknologialta? EU:n MDR-asetus edellyttää riittävää kliinistä evidenssiä kaikilta lääkinnällisiltä laitteilta niiden […]
Kategoria: Tuotekehitys ja prosessit
3 vaihetta terveysteknologian innovaation alusta kehitykseen
Vastaako seuraava kuva innovaatioprosessiasi? Valitettavan monen yrityksen kohdalla vastaus on kyllä. Tuoteinnovaation matka ideasta varsinaiseen tuotejulkaisuun on innostuksen, turhautumisen (ja satunnaisesti epätoivon) vuoristorata. Jotkut ”innovaation rokkistarat” kannattavat täydellistä ideoinnin vapautta prosessien sijaan. Pablo Picasso sanoi: ”Learn the rules like a pro so you can break them like an artist”, eli vapaasti käännettynä ”Opi säännöt kuin […]
Lue lisää… from 3 vaihetta terveysteknologian innovaation alusta kehitykseen
Lääkinnällisten laitteiden innovaatiot – yhdistelmä mielikuvituksellisuutta ja turvallisuutta
Lääkinnällisten laitteiden ala tarjoaa hedelmällisen alustan mielikuvituksellisille ratkaisuille, jotka vaikuttavat positiivisesti terveyteemme. Innovaation tuottaminen on kuitenkin monimutkainen matka, jossa lääkinnällisten laitteiden alalla tulee huomioida lisäksi monet alakohtaiset erityispiirteet. Tämä blogiteksti käsittelee kolmea aihepiiriä lääkinnällisten laitteiden innovaatioihin liittyen. 1. Tähtää arvon luomiseen yhdistämällä tarve ja tarjonta Lääkinnällisten laitteiden innovaatiot voivat saada alkunsa kliinisistä tarpeista ja ideoista, […]
Kliinikkotutkijan utelias mieli ja suotuisa ympäristö synnyttävät huippukeksinnöt
Tässä blogitekstissä HUS:n harvinaissairauksien yksikön ylilääkäri Mikko Seppänen kertoo kliinikkotutkijan työstä ja työympäristöstä sekä kokemuksistaan Clinipowerin Kiihdyttämö-koulutuskokonaisuuteen liittyen. Kirjoittaja: Minna Torppa Terveysteknologian ekosysteemi yhdistää tutkijat ja yritykset HUS:n Harvinaissairauksien yksikön ylilääkäri ja myös kansainvälisesti arvostettu tutkija Mikko Seppänen käyttää tutkimuksissaan apuna tekoälyä ja toivoi Clinipowerin Kiihdyttämö-koulutuksen auttavan ohjelmistopuolen lääkintälaitteiden regulaation ymmärtämisessä. Kiihdyttämö-koulutukselle asetetut odotukset toteutuivatkin […]
Lue lisää… from Kliinikkotutkijan utelias mieli ja suotuisa ympäristö synnyttävät huippukeksinnöt
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen